Què té el Reglament de dispositius mèdics de la UE per als patinets de mobilitat?

Què té el Reglament de dispositius mèdics de la UE per als patinets de mobilitat?
La UE té una regulació molt estricta dels dispositius mèdics, especialment amb la implementació del nou Reglament de dispositius mèdics (MDR), la normativa sobre ajudes a la mobilitat com arascooter de mobilitats també són més clares. Les següents són les principals regulacions per a patinets de mobilitat segons el Reglament de dispositius mèdics de la UE:

1. Classificació i compliment
Les cadires de rodes manuals, les cadires de rodes elèctriques i els patinets de mobilitat es classifiquen com a dispositius mèdics de classe I segons les regles 1 i 13 de l'annex VIII del Reglament de dispositius mèdics (MDR) de la UE. Això vol dir que aquests productes es consideren productes de baix risc i els fabricants poden declarar que els seus productes compleixen els requisits reglamentaris per si mateixos.

2. Documentació tècnica i marcatge CE
Els fabricants han d'elaborar documentació tècnica, inclosa l'anàlisi de riscos i la declaració de conformitat, per demostrar que els seus productes compleixen els requisits essencials del MDR. Un cop finalitzat, els fabricants poden sol·licitar el marcatge CE, permetent que els seus productes es venguin al mercat de la UE

3. Normes europees
Els patinets de mobilitat han de complir les normes europees específiques, que inclouen, entre d'altres:

EN 12182: Especifica requisits generals i mètodes de prova per a productes d'assistència i ajudes tècniques per a persones amb discapacitat

EN 12183: Especifica requisits generals i mètodes de prova per a cadires de rodes manuals

EN 12184: especifica els requisits generals i els mètodes de prova per a cadires de rodes elèctriques o amb bateries, patinets de mobilitat i carregadors de bateries.

Sèrie ISO 7176: Descriu diversos mètodes de prova per a cadires de rodes i scooters de mobilitat, inclosos requisits i mètodes de prova per a dimensions, massa i espai bàsic de maniobra, velocitat màxima i acceleració i desacceleració.

4. Proves de rendiment i seguretat
Els patinets de mobilitat han de superar una sèrie de proves de rendiment i seguretat, com ara proves mecàniques i de durabilitat, proves de seguretat elèctrica i compatibilitat electromagnètica (EMC), etc.

5. Supervisió i supervisió del mercat
La nova regulació MDR reforça la supervisió del mercat i la supervisió dels dispositius mèdics, inclòs l'augment de l'avaluació coordinada de les investigacions clíniques transfrontereres, l'enfortiment dels requisits reglamentaris posteriors al mercat per als fabricants i la millora dels mecanismes de coordinació entre els països de la UE.

6. Seguretat del pacient i transparència de la informació
El reglament MDR posa èmfasi en la seguretat del pacient i la transparència de la informació, i requereix un sistema d'identificació únic del dispositiu (UDI) i una base de dades completa de dispositius mèdics de la UE (EUDAMED) per millorar la traçabilitat del producte.

7. Evidència clínica i supervisió del mercat
El reglament MDR també reforça les normes d'evidència clínica, inclòs un procediment d'autorització d'investigació clínica multicèntric coordinat a tota la UE, i reforça els requisits de supervisió del mercat.

En resum, la normativa de dispositius mèdics de la UE sobre patinets de mobilitat inclou la classificació de productes, declaracions de compliment, estàndards europeus que s'han de seguir, proves de rendiment i seguretat, supervisió i supervisió del mercat, seguretat del pacient i transparència de la informació i evidència clínica i supervisió del mercat. Aquesta normativa té com a objectiu garantir la seguretat i l'eficàcia dels dispositius d'assistència a la mobilitat com els patinets de mobilitat i protegir la salut i els drets dels consumidors.

Quines proves de rendiment i seguretat es requereixen per als patinets de mobilitat?

Com a dispositiu de mobilitat auxiliar, les proves de rendiment i seguretat dels patinets de mobilitat són clau per garantir la seguretat dels usuaris i el compliment del producte. Segons els resultats de la cerca, les següents són les principals proves de rendiment i seguretat a què s'han de sotmetre els patinets de mobilitat:

Prova de velocitat màxima de conducció:

La velocitat màxima de conducció d'un scooter de mobilitat no ha de superar els 15 km/h. Aquesta prova garanteix que el patinet de mobilitat funciona a una velocitat segura per reduir el risc d'accidents.
Prova de rendiment de frenada:
Inclou la frenada horitzontal de la carretera i les proves de frenada de pendent màxima segura per garantir que el patinet es pugui aturar de manera efectiva en diferents condicions de la carretera.

Prova d'estabilitat estàtica i rendiment a la muntanya:
Comprova l'estabilitat del scooter en un pendent per assegurar-se que no llisqui quan està estacionat en un pendent

Prova d'estabilitat dinàmica:
Avalua l'estabilitat del patinet durant la conducció, especialment en girar o trobar carreteres irregulars

Prova de pas d'obstacles i rases:
Comprova l'alçada i l'amplada dels obstacles que pot travessar el patinet per avaluar-ne la transitabilitat

Prova d'habilitat d'escalada de grau:
Avalua la capacitat de conducció del patinet en un pendent determinat

Prova de radi de gir mínim:
Posa a prova la capacitat del patinet per girar en l'espai més petit, cosa que és especialment important per funcionar en un entorn estret

Prova teòrica de distància de conducció:
Avalua la distància que pot recórrer el patinet després d'una sola càrrega, que és especialment important per als patinets elèctrics

Prova del sistema de potència i control:
Inclou la prova de l'interruptor de control, la prova del carregador, la prova de supressió de conducció durant la càrrega, la prova del senyal de control d'encesa, la prova de protecció del motor, etc. per garantir la seguretat i la fiabilitat del sistema elèctric

Prova de protecció del circuit:
Comproveu si tots els cables i connexions del scooter de mobilitat es poden protegir adequadament de la sobreintensitat

Prova de consum d'energia:
Assegureu-vos que el consum d'energia del scooter de mobilitat no superi el 15% dels indicadors especificats pel fabricant

Prova de resistència a la fatiga del fre d'estacionament:
Proveu l'eficàcia i l'estabilitat del fre d'estacionament després d'un ús a llarg termini

Prova de retard de flama del coixí del seient (esquena):
Assegureu-vos que el coixí del seient (esquena) del scooter de mobilitat no produeixi una cocció progressiva i una crema de flama durant la prova.

Prova de requisits de força:
Inclou prova de resistència estàtica, prova de resistència a l'impacte i prova de resistència a la fatiga per garantir la resistència estructural i la durabilitat del scooter de mobilitat.

Prova de requisits climàtics:
Després de simular proves de pluja, altes temperatures i baixes temperatures, assegureu-vos que el scooter de mobilitat pugui funcionar amb normalitat i complir els estàndards pertinents

Aquests elements de prova cobreixen el rendiment, la seguretat i la durabilitat del patinet de mobilitat, i són passos importants per garantir que el patinet de mobilitat compleix amb la normativa MDR de la UE i altres estàndards rellevants. Mitjançant aquestes proves, els fabricants poden assegurar-se que els seus productes compleixen tots els requisits de seguretat i rendiment necessaris abans de sortir al mercat.