Quins són els requisits específics de la FDA per al sistema de qualitat dels patinets de mobilitat?
La Food and Drug Administration (FDA) dels EUA té una sèrie de requisits específics per al sistema de qualitat dels scooters de mobilitat, que es reflecteixen principalment en el seu Reglament del sistema de qualitat (QSR), és a dir, 21 CFR Part 820. Aquests són alguns dels requisits clau de la FDA. pel sistema de qualitat dels patinets de mobilitat:
1. Política de qualitat i estructura organitzativa
Política de qualitat: la direcció ha d'establir polítiques i objectius de qualitat i comprometre's a garantir que la política de qualitat s'entengui, implementi i mantingui a tots els nivells de l'organització.
Estructura organitzativa: els fabricants han d'establir i mantenir una estructura organitzativa adequada per garantir que el disseny i la producció del dispositiu compleixen els requisits reglamentaris.
2. Responsabilitats de gestió
Responsabilitats i autoritats: els fabricants han d'aclarir les responsabilitats, les autoritats i les interrelacions de tots els directius, executius i el treball d'avaluació de la qualitat, i proporcionar la independència i l'autoritat necessàries per dur a terme aquestes tasques.
Recursos: els fabricants han de proporcionar recursos suficients, inclosa l'assignació de personal format, per gestionar, realitzar treballs i avaluar activitats, incloses les auditories internes de qualitat, per complir els requisits reglamentaris.
Representant de la direcció: la direcció ha de designar un representant de la direcció que sigui responsable d'assegurar que els requisits del sistema de qualitat s'estableixen i es mantenen eficaçment, i informar del rendiment del sistema de qualitat al nivell de gestió amb responsabilitats executives.
3. Revisió de la direcció
Revisió del sistema de qualitat: la direcció ha de revisar periòdicament la idoneïtat i l'eficàcia del sistema de qualitat per garantir que el sistema de qualitat compleix els requisits reglamentaris i les polítiques i objectius de qualitat establerts pel fabricant.
4. Planificació i Procediments de Qualitat
Planificació de la qualitat: els fabricants han d'establir un pla de qualitat per definir les pràctiques de qualitat, els recursos i les activitats relacionades amb el disseny i la fabricació d'equips.
Procediments del sistema de qualitat: els fabricants han d'establir procediments i instruccions del sistema de qualitat i establir un esquema de l'estructura del document quan sigui necessari.
5. Auditoria de Qualitat
Procediments d'auditoria de qualitat: els fabricants han d'establir procediments d'auditoria de qualitat i realitzar auditories per garantir que el sistema de qualitat compleix els requisits establerts del sistema de qualitat i determinar l'eficàcia del sistema de qualitat.
6. Personal
Formació del personal: els fabricants han d'assegurar-se que els empleats estan adequadament formats per dur a terme les activitats assignades correctament.
7. Altres requisits específics
Control de disseny: els fabricants han d'establir i mantenir procediments de control de disseny per garantir que el disseny de l'equip compleix les necessitats dels usuaris i els requisits de l'aplicació.
Control de documents: cal establir procediments de control de documents per controlar els documents requerits pel sistema de qualitat
Control de compres: s'han d'establir procediments de control de compres per garantir que els productes i serveis tècnics adquirits compleixen els requisits especificats
Control de producció i procés: cal establir procediments de control de producció i procés per supervisar i controlar el procés de producció
Productes no conformes: cal establir procediments de control de productes no conformes per identificar i controlar els productes que no compleixen els requisits.
Mesures correctives i preventives: cal establir procediments de mesures correctives i preventives per identificar i resoldre problemes de qualitat
Els requisits anteriors garanteixen la mobilitat. Els scooters estan dissenyats, fabricats, provats i mantinguts per garantir la seguretat dels usuaris i el rendiment del producte. Aquestes regulacions de la FDA estan dissenyades per reduir els riscos, millorar la qualitat general del producte i garantir que els scooters de mobilitat satisfan les necessitats del mercat i dels consumidors.
Hora de publicació: 27-12-2024